«درخت تصمیم» برای هدایت نانومحصولات حوزه پزشکی

سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است.

این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، - سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است.

این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم ها را روشن می کند.

هدف این راهنما، تسهیل فرآیند تأیید و توسعه این محصولات نوآورانه است.

به گزارش ایسنا، در سال های اخیر، میزان علاقه و درخواست های مشاوره علمی در مورد نانوداروها، به ویژه نانوذرات لیپیدی افزایش یافته است.

به نظر می رسد این تصور وجود دارد که مسیر نظارتی مشخصی برای این محصولات در دسترس نیست و پژوهشگران در مورد چگونگی توسعه محصولات خود مطابق با دستورالعمل های موجود ابهام دارند.

درخت تصمیم ارائه شده در این اطلاعیه به پژوهشگران و توسعه دهندگان کمک می کند تا درک بهتری از نحوه اعمال دستورالعمل های مختلف از شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت داروهای انسانی (ICH) و سازمان های نظارتی اروپایی در توسعه نانوداروها داشته باشند