بازرسی از فرآیند انجام مطالعه بالینی داروهای تولید داخل

رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: پس از صدور مجوز شروع مطالعه بالینی، فرآیند بازرسی از نحوه انجام مطالعه آغاز می شود.

- رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: پس از صدور مجوز شروع مطالعه بالینی، فرآیند بازرسی از نحوه انجام مطالعه آغاز می شود.

به گزارش خبرگزاری مهر ، ندا کاظمی نیا اظهار کرد: تعداد بازرسی ها در سال گذشته افزایش چشم گیری داشته و به 23 بازرسی در سال 1402 رسیده است.

وی افزود: اثربخشی و ایمنی واکسن ها و داروهای بیولوژیک تولید داخل، در مطالعات بالینی چند مرکزی، دو سویه کور و مقایسه با برند مرجع بررسی می شوند.

رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی خاطرنشان کرد: بازرسی از محل و فرآیند انجام مطالعه بالینی بر اساس اصول GCP در مقاطع مختلفی از مطالعه انجام می گیرد و رعایت تمامی ملاحظات از جمله تصادفی سازی، کورسازی، رضایت آگاهانه داوطلبان، ثبت اطلاعات بیماران، حضور پزشک مرتبط در حین انجام مطالعه، عوارض جانبی جدی ایجاد شده و و موارد دیگر در این بازرسی ها مورد بررسی قرار می گیرند.

به گفته وی تمامی مطالعات بر اساس پروتکل مصوب اداره کل دارو که مراحل داوری متعددی را طی کرده اند، انجام می گیرد تا از ایمنی و اثربخشی محصول تولید داخل اطمینان حاصل شود.